一次性使用医用口罩
呼吸防护用具
一次性使用医用口罩(Single-use medical face mask)适用于覆盖使用者的及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。口罩的细菌过滤效率应不小于95%。不适用于医用防护口罩医用外科口罩
简介
根据我国医药行业标准《YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩》(此标准为器械非采标推荐性行业标准)
外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
结构尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%。
鼻夹
口罩带
细菌过滤效率
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。(与《YY 0469-2011 医用外科口罩》中的细菌过滤效率相同)
细菌过滤效率试验的气体流速控制在28.3L/min,使用菌种为金黄色葡萄球菌ATCC 6538,其细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS)为(3.0±0.3)μm。
通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm3。
通气阻力试验取口罩中心部位进行测试,试验用气体流量需调整至(8±0.2)L/min,样品测试区直径为25mm,测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差,按公式 ΔP=M/A 计算通气阻力。
ΔP ——试验样品每平方厘米面积的压力差值,单位为帕每平方厘米(Pa/cm2);
M ——试验样品压差值,单位为帕(Pa);
A ——试验样品测试面积,单位为平方厘米。
微生物指标
环氧乙烷残留量
口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
生物学评价
防疫标准型号
一次性使用医用口罩(YY/T 0969-2013)
参考资料
器械非采标推荐性行业标准.中国食品药品检定研究院.2013-10-21
最新修订时间:2024-06-17 18:32
目录
概述
简介
外观
结构尺寸
鼻夹
口罩带
细菌过滤效率
参考资料