GMP车间,防尘车间的一种类型,净化厂房墙、顶
板材一般多采用50mm厚的夹芯
彩钢板制造,其特点为美观、刚性强,圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用
氧化铝型材制造。
2.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡
塑胶板。
换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX
GMP车间为了防止
交叉污染,清扫
净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、
空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化
车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生
耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用
真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在
GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进
净化车间。
GMP车间要进行消毒灭菌,可采用
干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌,主要适用于热敏性物质或产品的灭菌,但必须证明该射线对产品无害。
紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力,但在使用中存在不少问题,
紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果,另外其消毒效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使
紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射,对于室内
辐照,当要求灭菌率达到99%时,一般细菌的
照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的
紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致癌的作用。