GLP实验室是英文Good Laboratory Practice 的缩写,中文直译为优良实验室规范。GLP实验室就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、
食品添加剂、化妆品、兽药等进行的
安全性评价实验而制定的规范。制定GLP实验室主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。
2003年国家食品药品监督管理局(CFDA)第一次对全国药品临床前安全评价实验室进行了试点检查,包括国家
药物安全评价监测中心(NCSED)在内的4家实验室通过了SFDA的认可,至2009年1月全国已经有超过30家单位获得了药品临床前安全评价GLP实验室的资格。
2009年国家药物安全评价监测中心(NCSED)接受了美国食品药品管理局(
FDA)第一次对中国的GLP实验室进行的非针对
项目检查,本次检查持续了7天,并最终通过了FDA的认可,使得该中心成为我国首个通过国际
GLP认可的机构。(相关信息可于国家食品药品监督管理局(SFDA)网站查询)
国家认监委30日发布消息称,
认监委近日正式批准
上海化工研究院检测中心通过良好实验室规范(英文简称GLP)评价,该实验室成为认监委批准的首家化学品安全评价GLP实验室,标志着国家认监委GLP监控体系取得重大进展。
根据2008年6月1日开始实施的
欧盟REACH法规的相关规定,进入欧盟市场的所有化学品必须在规定的时间内凭GLP实验室出具的
安全性评价数据到相关部门登记注册,方可在欧洲市场销售。
我国化学品对欧贸易量逐年递增,
REACH法规的实施对我国的化学品贸易造成了严重影响。国内还没有获得有关国际组织认可的GLP实验室,相关的产品安全性评价工作只能依靠国外的GLP实验室,检测费用高昂,企业为此付出较高的成本。
为服务于我国的出口贸易,使我国产品在国内即可获得GLP实验室的检测服务,按照国际通行原则建立我国的GLP实验室监控体系,国家认监委从2008年3月开始组织开展GLP实验室评价试点工作。
经
认监委组织
中国合格评定国家认可中心进行
技术评审,正式批准
上海化工研究院检测中心可以在化学品理化性质、毒性测试等领域按照
GLP规范开展工作。这也是推动我国加入经合组织良好实验室规范(OECD/GLP)数据互认协议的重要步骤,对实现我国GLP实验室检测数据获得OECD等国际组织的承认具有重要意义。